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63年前的严重事故：美国的疫苗安全如何监管？
美国迄今为止最严重的疫苗安全事故发生在1955年春天，当时加州伯克利的卡特实验室（Cutter Laboratories）制造脊髓灰质炎疫苗的时候，因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，导致疫苗中出现活体病毒，而在安全测试中该问题未被发现。
毁掉民众对于疫苗的信任非常容易，但要再次唤起民众的信心却需要漫长的努力。63年前美国那场疫苗丑闻的惨痛教训，以及在此基础上建立的全球最严格的疫苗监管机制，值得我们认真去理解。
中国青年报曾在2016年回顾了这一事件：
伴随着一阵阵眩晕，5岁的美国小姑娘安妮·戈茨丹克突然剧烈呕吐起来。她们一家刚刚结束了在一个墨西哥小镇的旅行，正驱车返乡。到了下午，她左腿犹如刀割，甚至没办法靠自己的力量坐起来。
“我怀疑这是小儿麻痹症。”家庭医生奥利佛对焦急惊惧的父母说。这似乎不可能。这一年春天，全美有12万名儿童接种了卡特实验室的脊髓灰质疫苗。安妮就是其中一个。
在安妮的身体里，疫苗的病毒未被按计划灭活。它们潜藏在本应催生免疫系统产生抗体的抗原物质里，游走，爆发。安妮的右腿永久瘫痪了。在以后的人生中，她只能依靠拐杖和轮椅生存，还需要不断移除因为瘫痪而坏死的组织。
最终，在接种疫苗的12万名儿童中，4万人染病，113人终生瘫痪，56人患上了麻痹型脊髓灰质炎，5名儿童最终死亡。
这次事故导致脊髓灰质炎这种严重危害儿童健康的急性传染病在幼儿中有了再次传播的机会。此事还导致了美国医疗界的人事地震，时任卡特实验室微生物研究所所长被开除，美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。
▲时任美国卫生部秘书长Hobby（图片来源：维基百科）
事故发生两年后，安妮坐上了原告席，宽松的红色毛衣遮掩着她残疾的身体。这便是此后极大影响疫苗管理流程的戈茨丹克诉卡特实验室一案。最终，安妮一家获得了14.73万美元的巨额赔款，按购买力计算，大概相当于现在的132.57万美元。
这只是其中一起诉讼，随后，针对卡特药厂的诉讼一件接一件，法院判决结果认为，卡特制药厂不存在刑事犯罪，“罪魁祸首”是负责疫苗监管的国家卫生研究院，理由是1954年已有研究报告了一些猴子接种这种疫苗后瘫痪，但国家卫生研究院生物控制实验室主管Sebrell对此视而不见。
但是卡特药厂及其他生产这种疫苗的4家厂商依旧付出了巨额民事赔偿金的代价，这也让大量疫苗厂商打起了退堂鼓，纷纷减少甚至停止了疫苗的生产。
▲1955年美国卫生部门对媒体的通知
卡特事故爆发后，曾有不少大受惊吓的美国家长拒绝给孩子注射疫苗。这似乎是平常百姓应对天降大祸的通常反应。
无独有偶，和美国类似的时间也在英国和日本发生过。
20世纪70年代，因为伦敦爆发百日咳疫苗不良反应，导致英国接种率狂降了一半；而日本的情况更为严重，因为疫苗的不良反应，不到十分之一的人选择接受疫苗接种。
这些抵制疫苗接种的行动使得一些传染病死灰复燃，在英国，每10万人中突发百日咳发病的人数由1个人上升为200个人。日本则爆发出现1.3万多病例。
实际上，根据世界卫生组织的统计，免疫接种每年能避免200万至300万人死亡，是抵御传染疾病的最有效方式之一。
美国现行疫苗监管体制
疫苗丑闻几乎让美国民众对于疫苗的信心降到冰点，为了挽回民众的信任，除了美国国会颁布法案外，政府有关部门也出台了多项监管规范，而这些法规跨越的时间长达数十年。
其中，1986年美国国会通过的《国家儿童疫苗伤害法案》至关重要，其中规定：从每支疫苗的销售中，缴纳0.75美元的税收，作为救济基金的来源。1988年，在此基础上又通过了《疫苗伤害赔偿程序》，大大简化了疫苗伤害赔偿申请手续，赔偿的最高额度可达25万美元。
《国家儿童疫苗伤害法案》规定成立了疫苗不良反应监测系统（VAERS）、全国疫苗项目办公室（NVPO），并要求接种点向接种者提供“疫苗信息陈述书”（VIS）。这些制度或机构的设立，加上之前疫苗注册、生产、流通的相关法律法规，奠定了美国疫苗安全管理体系的基本框架。
在该框架下，NVPO专门负责协调与卫生和公共服务部（HHS）之间相关的免疫卫生活动，HHS下属机构有疾病控制和预防中心（CDC）、食品和药物管理局（FDA）、美国国家卫生研究院（NIH）以及卫生资源和服务管理局（HRSA）。
监管的主力机构FDA拥有一支由多个下设机构组成的疫苗安全团队——生物制品审评与研究中心，该中心有1140名员工，分为8个工作室，随时监控上市疫苗对公众健康构成的危险，一旦发现危险，即可立即责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。
在疫苗生产方面，FDA设置了三道实验室门槛和二道认证：
首先，用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。
然后，进行动物实验。
成功后，FDA才能批准疫苗的人体临床实验。
而临床试验又分为3期：1期临床需招募20-100志愿者，耗时几个月，主要是评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用；I2期临床则需要几百名志愿者，耗时几个月到两年，主要是确定疫苗的组分，多少剂量是必要的，更详细、更多的常见副作用。3期临床则需要几百名至几千名志愿者，耗时几年， 所以III期临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验，也是最重要、耗资最大的。
如果三个阶段的临床试验均证明疫苗安全有效，疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证：疫苗的产品许可证，以及工厂生产的场地许可证。
因此一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程，可能需要10年或更长的时间。
疫苗不良事件报告系统（VAERS）在加强疫苗监管的同时，帮助人们认识到疫苗注射的好处远远大于风险。可以说，这一系统在美国公共卫生领域发挥着重要作用。
在2008年，VAERS共收到25000个不良反应报告。其中，9.5%为严重反应（引起残疾、住院、威胁生命的疾病和死亡）。任何人均可向VAERS系统提交报告。
迄今，这一系统已收到超过20万份报告，其中大部分是疫苗注射后产生的轻微副作用。作为全国性自发报告系统，它在疫苗知识普及、疫苗使用信息反馈，以及调查监管等方面发挥着独特作用。
美国疫苗流通控制
根据实际操作流程的顺序，美国国家疾控中心（CDC）、免疫行动联盟（Immunization Action Coalition）以及各州公共卫生主管部门（Department of Public Health）给出了十分详尽的疫苗流通方案：
该方案囊括了疫苗接收开箱检查，接收后的冷链保存，冰箱冰柜的合理选择，冷链电源的保护，冷链事故的上报，以及内部转运时的注意事项等等。其中有几个细节值得一提。如若开箱核对时发现疫苗在运输过程中没有温度记录，或者超出/低于规定的区间，接收机构需要立即联系上游疫苗分销商，生产商及负责监管的公共卫生部门。该批次疫苗会立即被醒目的标注为“Do not use”（“不可使用”）。
美国版指南不仅仅提供指导性的意见，还为日常实践提供详实的示范。例如在CDC给出的疫苗运输储存指南中，附上了完整的疫苗安全管理清单以便自查；以图示的形式标注常见疫苗的储存方式，冷藏或是冷冻；提供温度记录表的可打印版本，以便各接种机构记录疫苗储存温度；有的疫苗需要内部流通与转运，因此部分指南甚至配上了步骤图指导如何正确打包疫苗，以防止运输过程中温度过高或过低。
美国疫苗伤害赔偿项目
根据中国科学报的报道，美国国家疫苗伤害赔偿项目（NVICP）赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人，这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。
NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗，赔偿方案根据疫苗伤害表，该表总结了疫苗引起的不良反应。
美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于前文所述的疫苗税金——每销售一只疫苗需缴纳。075美元。
个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿：第一种是说明其伤害（上述疫苗伤害表中所列的）是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的。其它两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的不良。
自1988年以来，NVICP收到了超过18426份赔偿申请，其中16555份申请得到了裁定，其中5581份被确定为可以补偿，而10974份被驳回。目前为止NVICP支付的赔偿总额约为37亿美元。
在如此严格的监督机制下，在过去10年中，FDA总共只有主动强制召回三个疫苗批次：一次是由于标签错误；另一次是生产过程中被污染；第三次是由于FDA在一个生产工厂发现可能的存在的制造问题。
▲FDA官网上一则召回通知
当然这些召回事件并不包括更多的由疫苗生产商发起的主动召回，最近的例子有2013年12月16日，美国默克公司通知FDA主动召回Gardasil®疫苗（人乳头瘤病毒四价疫苗，用于预防宫颈癌），原因是在制造过程中由于玻璃破碎导致为数极少的包装瓶可能混有极微量的玻璃碎渣。
事实上，我国卫生防疫部门和药品监管部门也制定了较为详细的规范，并早在2006年发布了《疫苗储存和运输管理规范》，以配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施。各项《规范》与《条例》均指出了疫苗需要保存在合理的温度内，过高或过低的温度都会导致疫苗活性的弱化或丧失。并规定了疫苗的生产，运输，储存过程中冷链温度必须被完整规范的记录。
美国的NVICP已经实施近30年，我国在疫苗赔偿领域却还没有相应的法律规范，NVICP国家赔偿机制以及“无过错”原则对于我国以后制定相关法律，相信会很有借鉴意义。
长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》
作者：王守业
7月15日，国家药品监督管理局发布公告称，通过飞行检查发现长春长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，并责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。而在去年10月，长春长生生产的百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。令人惊讶的是，吉林省食品药品监督管理局直到最近才下发行政处罚决定书。
这一事件再次暴露出我国疫苗领域的现状：即从生产到监管，疫苗问题多多。究竟如何才能彻底解决这些问题，让中国老百姓尤其是婴幼儿能接种上安全、有效的疫苗呢？
在预防性疫苗和药品的安全性监管方面，美国在世界各国可谓是最为严格的，研究、学习该国的成功经验或许可以使我国在制定相关政策时少走弯路，它山之石可以攻玉。本文就主要根据美国疾控中心(CDC)网站的有关疫苗安全监管内容，介绍一下美国的疫苗安全是如何监管的。
在世界公共卫生领域最为成功的案例应该算是利用接种疫苗来大幅度降低传染性疾病的发病率。正是由于疫苗的使用，当年严重威胁人类健康的天花才得以在全球范围内彻底灭绝，脊髓灰质炎（小儿麻痹症）也几近根除。在美国食品与药品管理局(FDA)批准疫苗上市之前，疫苗已经被科学家们严格试验、检测，证明是安全、有效的。疫苗是目前人类对付传染病最好、也是最经济的武器。然而，没有任何一种疫苗是100%安全或有效的。个体之间免疫系统的的差别导致有些人（包括儿童）在接种疫苗后，或者并无保护效果，或者有副反应（严重的还可能致死）。
但是，和药品不同的是，疫苗是给健康人（其中许多是儿童）使用的，因为严格的安全标准是必须的。由于接种疫苗对人们而言是普通而又容易记忆的事，在接种后发生的任何疾病都可能会归罪于疫苗，事实上，许多疾病和疫苗接种并没有关系，只是恰好在接种后的并发的。所以，利用科学方法和研究认定真正的疫苗副反应尤其重要。
在上世纪70年代中期的美国，由于接种百白破（即：白喉、百日咳和破伤风）疫苗而产生的伤害（大概、可能是）的法律诉讼案件显著增加，使疫苗安全问题成为公众的焦点。这种情况有点类似现在的中国。尽管缺乏科学证据证明原告或其监护人所受伤害是由于接种疫苗而产生的，但是美国的法庭仍然判决赔偿。这些法院判决结果直接导致疫苗生产商的风险大增，疫苗价格自然也飙升，几家疫苗生产商受不了，干脆关门大吉。因此，疫苗变得短缺，公共卫生官员担心流行病会卷土重来。
因此，为了减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧，美国国会于1986年通过了国家儿童疫苗伤害法案（National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA），这个法案对于美国的疫苗监管在多个方面有重大而深远的影响，该法案的通过对于美国的疫苗安全有里程碑意义，我国现在也亟需通过类似的专门法律，现在我国不少家庭（尽管比例并不高，但是绝对数字不小）由于自己的孩子接种疫苗导致的残疾甚至死亡索赔无门，整个家庭因医治、照顾孩子而陷入贫困、痛苦之中。美国NCVIA法案的通过，直接产生了如下结果：
1. 成立国家疫苗项目办公室(NVPO), 专门协调美国健康和人类服务部(DHHS)下属所有和疫苗接种相关的所有部门的活动，包括CDC、FDA和健康资源和服务管理局(HRSA)。
2. NCVIA法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给疫苗被接种者接种疫苗前，必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”（VIS）。这些疫苗包括上述的百白破、脊髓灰质炎以及麻疹、流行性腮腺炎、风疹、乙肝、B型流感嗜血杆菌和水痘等。每个VIS的内容包括对每个要预防的疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处。美国CDC开发了VIS并将其分发给各个州和地方上的卫生部门，以及医院等卫生机构。
3. 根据NCVIA法案，国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)应运而生，专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害，这种赔偿是基于“无过错”原则的，下文将会更详细介绍。
4. NCVIA建立了来自美国医学科学院(IOM, 我国尚无类似组织)的委员会来审阅有关疫苗副作用的文献资料。这个委员会得出结论：目前人类对于和疫苗有关的风险的知识仍然很有限。
和药品类似，预防性疫苗在批准上市之前，要经过严格的临床前和临床试验以确保其安全。首先，会用计算机预测疫苗将会如何和免疫系统相作用。然后科研人员会对疫苗在动物身上做试验，这些动物包括老鼠、豚鼠、兔子和猴子。在疫苗成功通过这些临床动物试验后，FDA才会批准在人身上进行临床试验。参加这些临床试验的人是完全志愿的。许多人选择牺牲自己的时间和精力来促进科学进步。在所有志愿者参加这些临床试验之前，他们都会收到知情同意书，以确保他们都理解试验的目的和潜在的风险以及他们愿意参加试验。
疫苗获批上市是一个漫长的过程，可能长达10年甚至更长时间。和药品类似，疫苗获批前也要进行三个阶段的临床试验（即一共三期）。简单而言：I期临床需招募20-100志愿者，耗时几个月，主要是评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用；II期临床则需要几百名志愿者，耗时几个月到两年，主要是确定疫苗的组分，多少剂量是必要的，更详细、更多的常见副作用。III期临床则需要几百名至几千名志愿者，耗时几年, 所以III期临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验，也是最重要、耗资最大的。由于接种疫苗的试验组可以和没有接种疫苗的试验组直接比较，所以研究人员可以确定疫苗副作用。
需要指出的是，并非所有的疫苗必须要经过临床试验才可批准，有些针对恶性传染病的疫苗，如被CDC认定为A类病菌(危害性最高级别)的炭疽杆菌，由于医学伦理等原因，炭疽病疫苗不可能在人身上进行试验，所以对此类疫苗，FDA豁免临床试验。当然这类疫苗，一般民众无需接种，在美国主要是用于战略储备，以备不时之需（如遭遇生物恐怖袭击时），因为炭疽杆菌是理想的生物武器的原材料。
在疫苗获批用于公众使用后，其安全性会继续被监测。FDA要求所有的疫苗生产商在每个批次的疫苗在上市之前要提交样品，并且，疫苗生产商还要将他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测结果同时提交给FDA。每一个批次都需要检测是由于疫苗对于环境因素如温度很敏感，在生产过程中也可能被污染。
在过去10年中，FDA总共只有主动强制召回三个疫苗批次：一次是由于标签错误；另一次是生产过程中被污染；第三次是由于FDA在一个生产工厂发现可能的制造问题。当然这些召回事件并不包括更多的由疫苗生产商发起的主动召回，最近的例子有2013年12月16日，美国默克公司通知FDA主动召回Gardasil®疫苗（人乳头瘤病毒四价疫苗，用于预防宫颈癌），原因是在制造过程中由于玻璃破碎导致为数极少的包装瓶可能混有极微量的玻璃碎渣。
尽管临床试验提供了疫苗安全的重要信息，但由于试验人数相对较少（几百到几千），数据总是有限的，只有当疫苗被数以百万计的人接种后，罕见的副作用和延迟出现的副作用才会被发现。因此，美国联邦政府建立一套监控系统用以检测接种疫苗后的不良反应。这个系统称为疫苗不良反应报告系统(VAERS)。这一系统对于美国监控疫苗安全发挥了重要作用，下面将简单介绍。
VAERS于1990年由美国CDC和FDA联合建立，该系统用于收集和分析目前与美国批准的所有疫苗有关的不良反应（副作用）。不良反应定义为在接种疫苗后产生的健康影响，这个影响可以和疫苗有关，也可以无关。在2008年，VAERS共收到25000个不良反应报告。其中，9.5%为严重反应（引起残疾、住院、威胁生命的疾病和死亡）。任何人均可向VAERS系统提交报告。尽管VAERS可提供有关疫苗安全的有用信息，但是，其数据还是有限的，因此，研究人员在近年来开始采用大规模数据库如VSD(Vaccine Safety Datalink，疫苗安全数据链)，由于篇幅所限，本文不再详谈，感兴趣的网友可以点击参考文末的CDC的资料。
如前所述，国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人，这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。
NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗，赔偿方案根据疫苗伤害表，该表总结了疫苗引起的不良反应。该表是医学专家组根据医学文献讨论确定的。美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收，作为救济基金来源(作者注：以上两句引自凤凰网)。个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿：第一种是说明其伤害（上述疫苗伤害表中所列的）是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的。其它两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的健康状况。
我国不少儿童在接种疫苗后，产生了各种各样的不良反应，有的导致终生严重残疾，这些儿童的家庭理应得到赔偿，美国的NVICP国家赔偿机制以及“无过错”原则对于我国以后制定相关法律，相信会很有借鉴意义。美国的NVICP已经实施近30年，而我国这方面还几乎是空白，为了受伤害的儿童的家庭及时得到赔偿，我国的相关部门能否早日制定、通过相关法律？！
国家药监局负责人介绍长春长生疫苗案件：责令停产、立案调查，组织对所有疫苗生产企业飞行检查
国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
这位负责人说，根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
他说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
这位负责人说，按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
这位负责人指出，据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。
药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
这位负责人说，该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。
最新进展：关于“疫苗之王”一文，这两家疫苗公司回应了！
康泰生物回应《疫苗之王》报道：报道不实 目前产品质量稳定
康泰生物7月22日晚间就网络相关报道发布澄清公告称，《疫苗之王》文章多处不实，公司与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来，目前该文已被微信公众号平台删除，但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。公司与事件无关，经营有序，产品质量稳定，一切正常。
长生生物：再次向接种者和投资者表示歉意 将制定切实可行的纠正措施
长生生物22日晚回复深交所称，目前公司百白破生产车间已停产，公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。根据目前了解的情况，有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。对于此次事件的发生，我们感到十分的自责和愧疚，再次向各位接种者和投资者表示深深歉意。公司将引以为戒，制定切实可行的纠正措施，进行彻底整改，确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。
主要参考资料：
History of Vaccine Safety：http://www.cdc.gov/vaccinesafety/vaccine_monitoring/history.html
本文主要内容2014年1月8日发表于《中国科学报》第8版，标题为《美国监管疫苗启示录》。
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